國辦日前印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題,回答了記者提問。
針對(duì)部分藥品價(jià)格虛高等問題,提出全方位舉措
問:《意見》有哪些政策亮點(diǎn)?將給群眾帶來哪些好處?
答:針對(duì)目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問題,《意見》以問題為導(dǎo)向,從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對(duì)性的改革舉措。主要政策亮點(diǎn)有:
加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評(píng)審批。
對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過3家的,也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
對(duì)專利藥品和已過專利期獨(dú)家生產(chǎn)的藥品,采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng),不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),失信的記入個(gè)人信用記錄。
《意見》的實(shí)施將給群眾帶來實(shí)實(shí)在在的好處。第一,藥品質(zhì)量將更加安全。第二,進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格,減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。第三,提高藥品供應(yīng)保障能力,讓群眾用藥更加方便快捷。第四,通過破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制等,促使藥品使用更加規(guī)范、合理。
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),使其質(zhì)量和療效與原研藥一致
問:為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?對(duì)通過一次性評(píng)價(jià)藥品有何支持政策?
答:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣過程,日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。這在我國是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。
一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作,對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,由國家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。
試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度,調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性
問:什么是藥品上市許可持有人制度?這一制度有什么意義?
答:藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前,在國產(chǎn)藥品方面,我國僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后,方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中,藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式,不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新,不利于保障藥品供應(yīng),不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。
開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè),有利于促進(jìn)專業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。
協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥,擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍
問:為什么會(huì)出現(xiàn)部分藥品短缺?如何解決藥品短缺問題?
答:藥品短缺是全球普遍存在的難題,成因復(fù)雜。解決藥品短缺問題,既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急,更應(yīng)著力建立長效機(jī)制。《意見》提出,建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度,統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。下一步,國家有關(guān)部門將重點(diǎn)采取以下幾項(xiàng)措施:
建立健全短缺藥品預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。依托信息化手段,建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者以及社會(huì)組織等共建共享的開放性平臺(tái),銜接供需信息,及時(shí)發(fā)現(xiàn)短缺。相關(guān)部門協(xié)同,建立總體統(tǒng)籌、上下分級(jí)、分工負(fù)責(zé)的科學(xué)應(yīng)對(duì)機(jī)制,保障藥品供應(yīng)。
穩(wěn)步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)藥品范圍。對(duì)于臨床必需、用量小且易短缺的藥品,積極協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn),逐步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍,推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè),遴選綜合實(shí)力強(qiáng)、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn),逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問題。
完善常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度。國家有關(guān)部門從市場供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實(shí)施儲(chǔ)備。同時(shí),加強(qiáng)日常管理,完善儲(chǔ)備信息系統(tǒng)功能,及時(shí)向社會(huì)發(fā)布儲(chǔ)備產(chǎn)品信息,督促和指導(dǎo)相關(guān)省(區(qū)、市)不斷完善短缺藥品地方儲(chǔ)備。
全面落實(shí)藥品集中采購政策。對(duì)于婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購,增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體的參與度,充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用,做好供需銜接,具體成交價(jià)格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定,實(shí)現(xiàn)藥品交易價(jià)格由市場競爭形成。
建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度,以維護(hù)公共安全和群眾利益。
加強(qiáng)市場價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法,加大懲處力度。清理各地藥品采購中濫用行政權(quán)力,排除限制競爭行為,為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與市場公平競爭創(chuàng)造良好環(huán)境。
推動(dòng)藥品流通企業(yè)布局全國網(wǎng)絡(luò),支持跨區(qū)域配送
問:如何打通藥品配送“最后一公里”?
答:當(dāng)前我國鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村還存在“最后一公里”配送服務(wù)能力不足的問題。“十三五”期間,有關(guān)部門將積極推動(dòng)藥品流通企業(yè)(集團(tuán))加快全國網(wǎng)絡(luò)布局步伐,整合倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源,推動(dòng)多倉協(xié)同,支持企業(yè)跨區(qū)域配送,實(shí)現(xiàn)就近收貨,就近發(fā)貨,多點(diǎn)儲(chǔ)備,分級(jí)接力配送,提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性;加快推動(dòng)藥品流通商業(yè)模式創(chuàng)新和流程再造,推動(dòng)藥品流通服務(wù)向縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))一級(jí)下沉;增加基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)密度;在藥品流通資源集中度不高的地區(qū),引導(dǎo)藥品流通企業(yè)兼并重組,或建立企業(yè)運(yùn)營聯(lián)盟,實(shí)現(xiàn)資源共建共享,提升區(qū)域內(nèi)整體配送服務(wù)能力;協(xié)調(diào)推動(dòng)城鄉(xiāng)一體化的藥品流通信息平臺(tái)建設(shè),提升流通信息化水平和物流效率。
考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況,與院長評(píng)聘等掛鉤
問:《意見》在促進(jìn)合理用藥、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)方面采取了哪些措施?
答:進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制,全面推開公立醫(yī)院綜合改革,取消藥品加成,理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,落實(shí)政府投入責(zé)任,加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度進(jìn)行量化管理,并落實(shí)到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2017年,全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10%以下。
促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度,落實(shí)抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容,每季度公開藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息,對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談。衛(wèi)生計(jì)生部門將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名,考核結(jié)果與院長評(píng)聘、績效工資核定等掛鉤。
大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革,發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用。