央廣網西安12月19日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 魏濤 賀一辰）為進一步加強醫療器械監管，落實監管責任，陜西省食品藥品監管局日前出臺了《陜西省醫療器械生產企業分類分級監督管理細則》，明確自2017年1月1日起，醫療器械生產企業如有涉嫌嚴重違法違規或近兩年內發生重大產品質量事故等7種情形之一的，省級或市級食藥監管局應及時對企業組織飛行檢查。

　　《細則》明確，分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。對醫療器械生產企業的監管分為四個級別。其中，四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。三級監管是對《陜西省生產環節重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

　　《細則》要求，企業有生產存在嚴重安全隱患的；生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為失信企業的；以及食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形等4種情形之一的，食藥監管部門可以對企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。企業有投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；涉嫌嚴重違法違規的；近兩年內發生重大產品質量事故的；國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的；質量管理體系存在嚴重缺陷的；生產企業信用管理評定為失信的以及存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查。

　　陜西省食品局醫療器械監管處負責人介紹，食品藥品監督管理部門對企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。其中全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查；飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。對檢查中發現醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至撤銷醫療器械生產許可證，確保群眾用械安全。