央廣網(wǎng)合肥12月24日消息（記者王利 通訊員石躍新）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作。

　　通知指出，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人要對(duì)國家食藥監(jiān)總局第117號(hào)公告中所列待審評(píng)審批的項(xiàng)目，以及第117號(hào)公告以后申報(bào)的項(xiàng)目，按照藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新進(jìn)行全面認(rèn)真的自查。按照各自時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，將自查結(jié)果向省食藥監(jiān)局報(bào)告。自查中，如發(fā)現(xiàn)有不真實(shí)、不完整的問題，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　安徽食藥監(jiān)局要求各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)第117號(hào)公告中所列及其后承擔(dān)的所有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查；合同研究組織應(yīng)對(duì)相關(guān)受委托的項(xiàng)目主動(dòng)自查，自查結(jié)果要于2016年1月10日前報(bào)省食藥監(jiān)局。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)督促申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的，則可免予追究責(zé)任。

　　安徽食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，數(shù)據(jù)不真實(shí)問題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任，并對(duì)外公布。

　　據(jù)了解，安徽食藥監(jiān)局將對(duì)相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查，核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，將責(zé)令申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動(dòng)報(bào)告的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問題，將約談申請(qǐng)人敦促其撤回。

　　對(duì)第117號(hào)公告后申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)仍發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)造假的，安徽食藥監(jiān)局將從重處理申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，并追究未能有效履職的食藥監(jiān)核查人員的責(zé)任。