近日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局、海南省衛生健康委員會、海南省民政廳、海南省藥品監督管理局、海口海關共同組織制定了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品捐贈管理辦法（試行）》，加強對樂城先行區臨床急需進口藥品的捐贈管理，規范捐贈臨床急需進口藥品的使用，保障患者用藥合法權益，幫助減輕患者尤其是腫瘤、罕見病患者用藥負擔。

通知明確，臨床急需進口藥品是指先行區醫療機構因臨床急需，進口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）。捐贈人是指基于慈善目的，自愿贈予臨床急需進口藥品的境外法人或者其他組織或其國內代理機構。

海南省公益性非營利的事業單位等國家相關法律法規允許接受慈善贈藥的其他單位；以保護人民生命健康與從事人道主義作為主要宗旨的全國性人民團體；在海南省民政部門依法登記并取得3A以上評估等級的以人道救助和發展慈善事業為宗旨的社會團體或基金會均可成為臨床急需進口藥品受贈人。

據悉，捐贈人與受贈人就捐贈臨床急需進口藥品的種類、質量、數量和用途等內容訂立捐贈協議，并出具捐贈函。受贈人委托樂城管理局發布捐贈臨床急需進口藥品的信息，使用人根據捐贈信息向受贈人提出捐贈臨床急需進口藥品使用申請。

獲受贈人同意后，使用人按照《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械申報指南》等要求遞交進口使用申請。申請材料應注明受贈人、捐贈臨床急需進口藥品的名稱和捐贈數量，并提交捐贈協議、捐贈函以及受贈人同意使用人使用捐贈臨床急需進口藥品的證明性材料等。海南省衛生健康行政管理部門、藥品監督管理部門按照進口臨床急需藥品有關規定進行審批，并在評估意見或批準文件中明確臨床急需進口藥品的受贈人。

使用人或其委托的代理機構向口岸藥品監督管理部門申請捐贈臨床急需進口藥品的進口備案，口岸藥品監督管理部門憑海南省藥品監督管理部門出具的準予進口臨床急需藥品的證明性文件按《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》有關規定辦理進口備案等。（陳子儀 何穎）