央廣網重慶9月10日消息(記者陳鵬)10日上午,重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監督管理局聯合召開新聞發布會,記者在會上獲悉,國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統(簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準,這是我國首款人工心臟產品,標志著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售。
據了解,人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段,其主要功能是利用生物機械手段,部分或完全替代心臟的泵血機能。此次獲批的“永仁心”人工心臟,是采用離心泵結構的植入式心室輔助系統,已獲日、歐銷售許可及美國臨床實驗豁免,現已完成超過200例的植入手術,目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。該產品在我國上市后,將有效填補國內產業空白,同時,產品國產化以后,售價將比日本、美國等地區下降約30%,極大地減輕患者經濟負擔。
重慶市經信委副主任楊麗瓊介紹,近年來,重慶生物醫藥產業取得了長足發展,政府先后出臺了《重慶市生物醫藥產業發展指導意見》和《重慶市加快生物醫藥產業發展的若干政策》,近三年來,有13個創新藥物進入臨床試驗,累計有10個品種15個品規通過仿制藥一致性評價,全國排名第6。下一步,重慶市經信委將繼續圍繞“鼓勵創新、推動高質量發展”兩條主線,鼓勵創新產品推廣應用、支持生產技能能力提升,促進重慶市醫療器械產業持續向好發展。